Perché è importante testare i farmaci sulle donne incinte

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Gravidanza: miti da sfatare

Lo sapevi che anche in gravidanza puoi curarti e partecipare alla ricerca clinica?

Le nuove linee guida per l’inclusione delle donne incinte nei test clinici

I gruppi di persone più fragili, come i bambini, i detenuti e le persone con capacità mentali ridotte, sono solitamente esclusi dalle sperimentazioni sui farmaci. E, fino a poco tempo fa, anche testare i farmaci sulle donne incinte non era considerato etico (lo scandalo della talidomide probabilmente non è troppo lontano dalle menti delle persone).

La talidomide è farmaco che fu venduto negli anni cinquanta e sessanta come sedativo, anti-nausea e ipnotico, rivolto in particolar modo alle donne in gravidanza e che venne ritirato dal commercio alla fine del 1961 perché le donne alle quali era stato somministrato davano alla luce neonati con gravi alterazioni congenite.

Ma la tendenza sta cambiando. L’US Food and Drug Administration (FDA) ha recentemente pubblicato delle linea guida per l’inclusione delle donne in gravidanza nelle sperimentazioni sui farmaci.

Anche le donne incinte hanno diritto a curarsi

Secondo il Drug and Therapeutic Bulletin, circa una donna incinta su dieci ha una condizione medica cronica che richiede un trattamento, e almeno quattro donne su dieci assumono dei farmaci in gravidanza. Siccome non ci sono informazioni esatte sulla sicurezza dei farmaci per queste pazienti molte probabilmente rinunciano a curarsi ma, come sottolineano le linee guida della FDA, ciò potrebbe comportare un danno maggiore sia per la donna che per il nascituro.

Le donne in stato di gravidanza hanno lo stesso diritto a cure mediche di alta qualità tanto quanto il resto della popolazione e non dovrebbero più essere considerate un gruppo vulnerabile, almeno, non nel contesto dei test sui farmaci.

Anche le donne incinte possono partecipare a studi clinici

Non c’è nulla di specifico riguardo alla gravidanza che renda una donna incapace di fornire un consenso informato o la renda vulnerabile all’influenza o alla coercizione. Certamente, ci sono rischi potenziali per la madre e il bambino nel prendere parte a questo tipo di ricerca, e questi rischi devono essere presi sul serio, ma non sono una ragione sufficiente per escludere le donne in gravidanza dalla partecipazione.

Le linee guida etiche, preparate dal Consiglio per le organizzazioni internazionali di scienze mediche e l’Organizzazione mondiale della sanità, affermano che se la ricerca non ha prospettive di beneficio diretto per la donna incinta, i rischi per il feto devono essere minimi (rischio minimo generalmente inteso come rischi connessi alla vita di tutti i giorni). Nel momento in cui la ricerca può avere un beneficio clinico diretto per la donna incinta un minimo rischio può essere tollerato me valutati rispetto ai potenziali rischi per il bambino.

Non è tuttavia chiaro quanto sia elevato il rischio per un feto se c’è una prospettiva di beneficio diretto per la donna.

Evitare il problema non è la soluzione

Milioni di donne in gravidanza stanno già usando vari farmaci e potrebbero facilmente formare una popolazione di ricerca, indagando sul dosaggio e sull’esito della gravidanza.

Tali studi comportano un rischio aggiuntivo minimo o addirittura nullo per il feto e la donna incinta.

Evitare semplicemente il problema non è una buona soluzione. Le linee guida emessa dalla FDA  sono utili e necessarie come lo sono ulteriori finanziamenti per la ricerca.

In caso contrario le donne in gravidanza continueranno a non godere dei benefici della ricerca.

Fonte:
http://broughttolife.sciencemuseum.org.uk/broughttolife/themes/controversies/thalidomide
https://www.fda.gov/ucm/groups/fdagov-public/@fdagov-drugs-gen/documents/document/ucm603873.pdf
http://dtb.bmj.com/content/51/6/61.short?g=w_dtb_currentissue_tab
https://cioms.ch/wp-content/uploads/2017/01/WEB-CIOMS-EthicalGuidelines.pdf